在中国生物制药分离纯化技术创新发展论坛上,湖南千金药业研究院陈洪院长发表报告,解读膜过滤工艺(纳米膜)在生物制药中病毒去除验证要点中的应用价值。

病毒去除验证:膜技术筑牢安全防线

陈洪院长强调,病毒清理验证是生物制品安全的关键,纳米膜是关键技术支撑。其可准确覆盖20-100nm病毒粒径范围,按《血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则》要求,需实现病毒截留效率>4log(去除率99.99%以上)、目标蛋白回收率>90%,完全契合规范标准。

报告提及“先验知识”新兴验证方法,纳米膜在应用中积累的数据,可作为先验知识支撑,帮助企业简化验证流程、提升申报效率。

膜普生物助力多场景延伸:简化验证与酵液分离

在膜普生物的研发实验室的研究中,中空纤维膜纳米膜在病毒清理验证中还具备三大主要优势:一是非破坏性,通过物理截留实现病毒去除,不破坏目标蛋白的活性与结构;二是高通量,能快速处理生物制品,提升生产效率,满足规模化生产需求;三是适配热敏感产品,无需高温或化学处理,可安全应用于蛋白、疫苗等热敏感生物制品,避免活性成分失活。

针对20-25nm且耐化学灭活的鼠微小病毒(MMV),传统灭活方法效果有限,而中空纤维膜纳米膜的物理截留特性可有效拦截,成为FDA等监管机构关注的解决方案。该膜还适配生物制品全生命周期:从IND申报、BLA申报到上市后验证,病毒截留率(LRV)均为关键指标,其稳定性能助力企业通过上市前许可检查。

延伸至生物酵液分离场景,中空纤维纳米膜凭借纳米级孔径优势,能高效截留菌体、大分子杂质,同时保留酶、抗体片段等目标活性物质,且目标物质回收率高、膜稳定性强,可减少清洗频率,助力企业降本提效。

中空纤维膜纳米膜在生物制药病毒去除中筑牢安全屏障,于酵液分离中提效降本,实现安全与效率双赋能,有力推动行业高质量发展。